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欧林生物技术有限公司关于收到重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)二期临床试验总结报告的公告
  • 2022-01-04 09:03

标题:成都科技股份有限公司关于收到重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)二期临床试验总结报告的公告

股票代码:688319股票简称:欧林生物公告号。: 2021-028

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

成都生物科技有限公司(以下简称“公司”)与解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)完成二期临床试验,并于2021年12月29日收到临床试验总结报告。主要内容公告如下:

一、基本情况

疫苗名称:重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

分类:预防用生物制品

配方:注射液

适应症:骨科手术后金黄色葡萄球菌感染。

临床批准文号:2015L01247

方法:随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验设计。

二、同类药品的市场情况

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)意在预防手术后金黄色葡萄球菌感染,属于1类预防用生物制品。经查询,截至本公告披露日,国内外未上市类似产品。

三.测试结论

根据二期临床试验总结报告,主要结论如下:重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)在我国18-70岁骨科手术目标人群中的安全性较好。各免疫程序组的特异性抗体水平在第一次免疫后10-14天达到高峰,免疫原性良好,第一次免疫后42天相对于基线仍处于平台期,第一次免疫后180天仍有较高水平。

目前公司正在积极筹备重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的后续临床研究,将根据进展情况及时履行信息披露义务。

四.风险警告

1.公司重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)目前已完成二期临床试验,产品上市前仍需经过三期临床试验;药品生产注册批准文件;疫苗批次发出后,将上市销售。重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)后续临床试验、审评审批进展、药品生产注册审批文件获取时间等存在一定不确定性。

2.公司将按照国家相关规定积极推进上述R&D项目,并及时履行项目后续进展信息披露义务。

3.重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)二期临床试验及临床试验总结报告的完成,不会对公司近期业绩产生重大影响。建议投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

成都生物科技有限公司董事会

2021年12月31日


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